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GMP片剂车间构造及内环境要求
  GMP片剂车间专门设置清洗工具房间,以便为各工段更换品种清洗时使用,不造成交叉和混杂;参观走廊和内走廊分开,不同工段的工作人员与参观人员、管理人员各有通道,防止带入污染;原、辅料的称量室应是防尘的密闭房间,原辅料必须分别在各自的称量室中称量;干燥室可单独设置,也可与混合、制粒设在同一房间内,但干燥设备的风机应与该房间隔开,以减少噪声,防止污染;混合制粒间,应既能防止室外空气的污染,又能防止本室对其他室的污染;压片室应单独设置,能防止粉尘污染,便于清扫;分装间必须与其他操作间隔离,以防污染;包衣室,除要求防污染、易清扫外,还必须保持一定的温度和湿度;包装室应光线充足,便于清扫,各包装线应进行分隔或划区。
  片剂有关生产设备的安装和布置,要从生产的操作检修、卫生的清洁处理、安全等各方面考虑;在片剂生产中,首先要根据片剂的生产处方称取所需重量,称重可由车间中间站领物时直接称取,物料称好后,批料单由称重员正确签名,同时由核对员签名,然后正确包装。在片剂制粒过程中,为避免交叉污染或物料混杂的差错,每步操作可在一个隔开的房间或小室进行,设备安装应距墙体有一定的距离,一般以不影响操作和检修为度,设备与设备的距离也应如此;车间内应设置集光装置,为便于清洗设备,应设置清洗用具或设备;为防止交叉污染,可将压片机装在隔开的房间中,这已成为目前必不可少的设计特点;包衣操作生硬嘈杂且粉尘多,多为手工操作,由于污染和噪声,每个包衣锅可安装一个窗子,当撒粉操作时可以关闭,这样既改善了集尘作用,也减少了交叉污染。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。
  灯具嵌入式,不易积尘,清理方便,一般各个生产区均可使用;紫外灯有固定式和平推式;油漆墙棚面,最好以环氧漆为主,墙棚光滑、易清洗、无颗粒性物质脱落、漆膜牢固、轻度高、美观,适用于生产区域采用;水磨石地面,整体性能好、光滑、一般在食堂、仓库、厕所等地面使用。
 
  关键词:GMP片剂车间  构造及内环境要求
 
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