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无菌室灌封介绍
  无菌室灌封是将过滤净的药液或药物粉末转入所需的容器中,若为安瓿,则进行熔融封口;若为玻璃瓶,则用橡皮塞盖严,再用铝盖扎紧口;若为塑料袋,则进行热封。注射液装入容器内的量应比标示量稍多,这是补足在使用时药液在容器内壁上的损失,药典规定了增加装量,以保证注射用量不少于标示量;凡供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,其增加的装量应能保证每次用量;凡用冷冻干燥者,装量差异应控制在±4%以内;对接触空气易变质的药物,配置成溶液,灌装于容器中后,其容器空间应填充惰性气体以排除空气,因为大多数药物的氧化分解是包括游离基的自动氧化反应,有时仅有痕量的氧,就可引起这种反应。
  氧在溶液中的溶解量即使达到饱和程序,也比在容器内溶液上面空间所存在的量要少很多;欲使药液稳定,配液时除采取煮沸注射用水、水中充入惰性气体、药液中添加抗氧剂等措施外,还应着重驱除容器内溶液上面的氧;惰性气体应纯净;为了尽可能地减少容器内的残余空气,应根据残余空气量的测定,对惰性气体的流量、充气针头的粗细、针头与液面的距离等,加以控制性的调整。中净环球净化可提供无菌室的咨询、规划、设计、报价、施工、装修改造等配套服务。

  洁净室罐液充气后应立即封口,对遇二氧化碳易长生小白点的药液,如葡萄糖酸钙注射液,应注意火头与安瓿之间的角度,并应拦腰封口;玻璃安瓿封口有熔融法和拉丝法两种,由于机械速度一定,烧熔时间一定,而玻璃硬度不一,丝口大小不一,玻避厚度不一,熔融后则有的不够严密产生毛细空隙,在灭菌后或存放时,往往会出现遗漏药液;因而要求用拉丝法封口,拉丝封口严密,没有毛细孔,能有效地保证产品质量;粉末安瓿或具有广口的其他类型安瓿,都必须拉封;在整个灌封过程中,必须充分注意防止混入异物及细菌污染,其环境要严格控制,达到尽可能高的洁净度,尽可能地在较短时间内灌封一个批量,并立即进行灭菌。
 
  关键词:无菌室  灌封介绍
 
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