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GMP车间无菌产品轧盖及隔离操作
    GMP车间轧盖设备会产生大量的非活性微粒,应将这种设备放置在单独的场所并配制适当的抽风设备;小瓶的轧盖可以采用经灭菌的铝盖以无菌操作的形式完成,也可在无菌操作区外以洁净的方式完成,在采取后一种方式的情况下,小瓶在离开无菌灌装区之前必须始终处于A级条件的保护下,此后已加塞的小瓶仍然需要处于A级条件的保护下直到轧盖完成;由于轧盖会产生大量的微粒,应设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。
    轧盖操作间必须与无菌分装间分开,轧盖房间必须设置抽气系统,以除去所产生的非活性金属微粒,房间必须有适当的补充送风,以平衡抽气所消耗的空气,如这种空气被系统重新循环利用,则回风必须经过有效过滤;如轧盖采用无菌操作方式完成,则轧盖间与相邻的分装间和无菌走道之间必须保持相对负压,以避免非活性微粒的扩散;对非活性尘粒应该进行检测并符合A级要求,探头应位于HEPA过滤器送风空气的下游,轧盖区的上游。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
    无菌生产技术的基本要求就是避免产品受到微生物污染,在无菌操作区内,操作人员是最大的粒子和微生物的污染来源,对产品的无菌度造成严重威胁,为此无菌产品暴露的核心区均采用单向流保护,这时可采用隔离操作技术来解决这些问题;无菌生产过程中,可采用隔离操作技术来保护核心操作区,进入隔离区的空气均经过HEPA过滤器过滤,操作人员完全被隔离在外,其对核心工艺过程的干预可通过手套和手套袖管来进行,进出隔离操作器的物料和工器具均需通过灭菌转运装置。
    隔离器内的空气可以是湍流的,主要用于非生产线部位,而产品暴露部位的操作则必须完全置于单相气流的保护下,该区域的气流必须避免任何形式的湍流或滞留,良好设计的气流在流经暴露区域后会立即有条不紊的离开,同时空气处理系统必须能保证隔离区域内的环境符合要求;隔离器相对周边环境保持一定的正压可以有助于隔离区域的形成,正压范围可以从17.5Pa-50Pa不等,可通过适当的研究来确定合适的压差值,同时压差值还与隔离器与周边环境间的开孔大小有关;必须考虑隔离操作器运行时对GMP车间压力平衡的影响,当隔离器从所处的GMP车间吸入空气,然后再回流到车间,此时不会对空气平衡产生影响,如果从室外吸入空气,那么由于隔离器相对GMP车间保持正压,泄漏的空气会逐步增大GMP车间的压力;大多数隔离器的运行有多种模式,包括启动、单向流设置、CIP、操作结束等。

    关键词:GMP车间  无菌产品轧盖及隔离操作
 
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