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洁净室水系统防止微生物污染
    洁净室水系统的微生物污染分为外源性微生物污染和内源性微生物污染,原水是水系统中最主要的外源性微生物污染源,原水的质量至少必须符合饮用水的质量标准,其中大肠杆菌量需要得到控制;对水系统的设计和维修保养应予足够重视,以最大限度的减少外源性微生物污染;单元操作可能是内源性微生物污染的主要根源,原水中的微生物可吸着在炭床、去离子树脂、过滤膜以及其他单元的运行表面,诱发生成生物膜;有些微生物为在低营养环境下生存,以生物膜作为适应性反应,常规杀菌方法对已形成的生物膜没有作用。
    制药用水系统发生微生物污染受多方面因素影响,主要包括流速、表面粗糙度、坡度、温度、连接方式等,自动化程度不高的制药用水系统也很容易发生由人员手动操作引起的污染。制药用水系统表面粗糙度不足所带来的风险主要是为微生物繁殖提供了“温床”,导致生物膜形成并引起微生物指标或内毒素指标超标;不锈钢洁净管道主要分为机械抛光和电解抛光两种,基于系统整体风险考虑和经济分析,合适的表面粗糙度完全能满足制药用水水质的稳定,电解抛光虽有比机械抛光更好的微生物控制优势,但其造价昂贵,且对系统整体风险的控制有限,企业可结合自身条件合理选择使用。中净环球净化可提供洁净室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
    坡度检查是系统进行安装确认时的另一项主要内容,制药用水系统坡度不够或无坡度所带来的风险主要是系统内残水不可排尽,为微生物繁殖提供了“温床”,导致“生物膜”形成并引起微生物指标或内毒素指标超标;制药用水设备及相关管道系统的可排放性需遵循GEP要求;对于纯蒸汽杀菌系统,整个系统需满足“全排尽原则”,以确保冷凝水能完全排除;对于非纯蒸汽杀菌的制药用水系统,制药不出现残水停滞在系统中的情况,整个系统无需满足“全排尽原则”,对于新建系统,尽量做到“全排尽原则”对控制整个系统的微生物污染风险将非常有益,并建议在安装确认时做到严格执行。
    洁净室温度是微生物繁殖的一个重要影响因素,微生物的营养体在60℃以上就停止生长,大多数病原体菌在50-60℃以上就停止生长,大多数嗜热菌在73℃时就停止生长,80℃时只有孢子和一些极端嗜热菌才能存活。对于常温纯化水系统,一般建议在正常生产时采用稍低温度来抑制微生物的快速滋生,并通过周期性消毒来有限降低系统的微生物负荷;在121℃时,纯蒸汽或过热水灭菌可以使微生物细胞内的一切蛋白质凝固并导致细菌致死,能有效降低微生物负荷并确保制药用水系统的水质安全。

    关键词:洁净室  水系统防止微生物污染
 
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