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GMP车间清场清洗管理
    GMP车间清场是将与本批生产无关的物料和文件清除出生产现场的作业,每道工序的开始和结束都必须清场,应当有专门的操作规程规定清场的每个细节、实施清场的人员和复核的人员,清场的每一步作业都必须有记录和签名。清洁一般对设备与药品接触的表面进行清洗,一般有拆洗和在线清洗两种手段,无论哪种方式,都必须有书面的经过验证的清洗规程,详细规定清洁的方法,清洁液的成分、浓度、温度、清洗时间、流量等参数,每次清洁都必须有相应的记录和签名,以证明确实按照预定的方法进行了有关的清洁。
    生产车间所有人员均应定期接受培训,培训内容除包括GMP理论及SOP等,应使GMP行为成为员工的自觉行为;外来人员必须经过批准并在指定人员的陪同及指导下方可进入车间;任何私人药品均不得带入车间。生产设备应易于清洁,设备中应尽量避免出现凹槽等难清洁部位,使用结束后必须将产品及包装材料从设备上清理出去,并按规定程序进行清洁、洗灭菌;清洗一般分拆洗和在线清洗两种方法;拆洗、在线清洗与在线灭菌的条件、方法、步骤及频率应根据生产实际情况制定,但所用清洁剂、消毒剂及方法必须经过验证,以确保能达到预期效果;一般情况下生产产品更换时必须进行拆洗、在线清洗,以防止混药,当产品中发现微生物超标时,必须进行在线灭菌。为防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染,各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前,应彻底清理及检查作业场所,以确保已把所有与生产无关的产品及材料清除出生产线。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
    GMP车间清场内容有,地面无积灰、无结垢,门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰,室内不得存放与生产无关的杂品;使用的工具、容器应清洁、无异物、无前次产品的遗留物;设备内外无前次生产遗留的药品、无油污;直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理,同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期遵循设备清洗的有关规定;非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌;固体制剂工序调换品种时,对难以清洗的用品,如烘布、布袋,应予以调换;包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理。严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,采取措施防止尘埃的产生和扩散,并定期监控生产环境的清洁及卫生状况;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行,有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施;生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆;拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同药性的药材不得在一起洗涤;灭菌制剂生产场地、设备和器具经彻底清洁、清洗后,必须杀菌消毒。

    关键词:GMP车间  清场清洗管理
 
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