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软膏制剂净化车间的工艺设计
    软膏制剂净化车间应按工艺流程合理布局,人流、物流要分开,上下工序的联系、交接要方便,尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返,防止交叉感染。净化车间的墙面、地面、天花板,应选用表面光滑易于清洗的材料,应平整光滑、无死角,无颗粒性物料脱落、无霉斑、易清洗、易消毒,并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施;一般可使用红钢瓷砖或水磨石地面等耐酸耐碱材料;内墙和平顶可采用苯丙涂料或瓷釉涂料;墙面和地面接缝处应呈圆弧形,并应嵌入墙角;湿度较大的工序的内墙也可以用部分或全部瓷砖作墙面,施工时砂浆必须饱满,以减少缝隙。
    无菌外用软膏剂的配置、分装应在100级或者局部100级别的净化车间内,可采用层流室或在1万级的环境中设置局部100级的层流装置,并严格无菌操作要求;一般表皮用软膏剂其暴露工序为30万级,可采用两个中效净化系统,室内换气次数每小时10次以上;用于深部组织创伤和大面积体表创面用的软膏剂的暴露工序应在10万级的净化车间操作,采用初效、中效、亚高效等三级洁净空调,换气次数可为20-50次/H;眼膏剂的软管的清洗、配置、灌装等工序应为1万级的净化车间,可采用初效、中效、亚高效三级洁净空调,换气次数为50-80次/H。中净环球净化提供制剂净化车间的咨询、规划、设计、施工装修等配套服务。
    有洁净度要求的净化车间的主体应在温度变化和振动情况下,不易产生裂纹和缝隙,门窗结构应简单而密闭,并与室内墙面齐平,防止尘埃小粒子从外部渗入和方便清洗。门应朝洁净度高的方向开启,钢板门强度高、光滑、易清洁,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗;蜂窝贴塑门的表面平整光滑、易清洁、造型简单、且面材耐腐蚀;传递窗宜采用双斗式,密封性较好;窗户尽量采用大玻璃,不仅为操作人员提供敞亮愉快的环境,也便于管理人员通过窗户观察操作情况,目前常用钢窗和铝合金窗;无菌洁净区的门不宜用木制,木材遇湿易长菌生霉。
 
    关键词:软膏制剂净化车间  工艺设计
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